The United Kingdom Infantile Spasms Study comparing vigabatrin with prednisolone or tetracosactide at 14 days: a multicentre, randomised controlled trial

Andrew L. Lux, Stuart W. Edwards, Eleanor Hancock, Anthony L. Johnson, Colin R. Kennedy, Richard W. Newton, Finbar J. K. O'Callaghan, Christopher M. Verity.

John P. Osborne on behalf of participating investigators.

Инфантильные спазмы, включая тяжелые инфантильные припадки, являются разными формами проявления эпилепсии у младенцев и трудно поддаются лечению. Инфантильные спазмы, как форма проявления эпилепсии, представлена у младенцев эпизодическими приступами, возникающими с разной частотой и длительностью. Более половины младенцев, страдающих инфантильными спазмами, имеют и другие неврологические расстройства, такие как: гипоксическая (ишемическая) энцефалопатия, синдром Дауна, туберкулезный склероз Бурневилля, и часто сочетающиеся с ними отклонения в росте и развитии.

В течении десятилетий основным методом лечения инфантильных спазмов, была гормональная терапия (адренокортикотропный гормон, преднизолон), хотя, как мы считаем, все еще мало доказательств безусловной эффективности использования этих препаратов при лечении. С развитием фармакологии появились и новые препараты (Вигабатрин, Sabril) которые оказывали благотворное влияние на лечение вышеописанных симптомов.

Задачей данного исследования является сравнение эффективности применения вигабатрина, преднизолона и ACTG ( Synacthendepo) в лечении инфантильных спазмов.

Методы

Данная работа проводилось в рамках рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования проводимого в Великобритании на базе 150 больниц Соединенного Королевства.

Показана возможность купирования спазмов у оцениваемых детей. Используемые дозы препаратов были следующими: вигабатрин - 100 мг/кг / день, преднизолон – перорально в дозе 40 мг в день или внутримышечно, Synacthendepo 0,5 мг (40 МЕ) через день.

В течении всего периода исследования нами проводились соответствующие анализы.

Исследуемая выборка состояла из 208 младенцев, у которых нами оценивались результаты применения препаратов. В 107 случаях выбранных случайным образом применялся вигабатрин (n=52), на гормональные препараты приходилось: преднизолон n=30, tetracosactide n=25 соответственно. Ни один случай не был выбракован из контроля.

Эффективность терапии (отсутствия спазмов на 13 и 14 день) была следующая: купирование спазмов произошло у 40 младенцев (73%) из 55 обследованных, получавших преднизолон 21/30 [70%], и в(19/25 [76%]) получавших tetracosactide (Synacthendepo).

28 (54%), из 52 младенцев, был назначен вигабатрин (разница 19%, 95% CI 1%-36%, p=0-043). Двое младенцев, получавших tetracosactide и вигабатрин дополнительно получил преднизолон. Нежелательные явления были зарегистрированы у 30 (55%) из 55 грудных детей на гормональные препараты и у 28 (54%) из 52 младенцев на вигабатрин (Sabril)

Никаких смертельных случаев нами зафиксировано не было. Полученные результаты были интерпретированы нами следующим образом: купирование спазмов эффективнее всего происходило при использовании гормональной терапии, нежели чем при использовании вигабатрина. В то же время побочные эффекты были общими для обеих групп.